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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen wir nun eine mit internationalen Regulatorien vertraute Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten, bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren
  • Überwachung bzw. Erneuerung (Initierung von Verlängerungsverfahren) bestehender Registrierungen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
  • Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht
    Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten
  • Bewahrung, Pflege und stetige Aktualisierung des regulatorischen Fachwissens (Gesetze, Normen, sonstige Regularien)

Ihr spannendes Profil

  • Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
  • Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)
  • Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit im Team zu arbeiten

Unser Angebot

  • Abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Selbstverantwortung, eingebettet in einer wertschätzenden Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
  • Hohe innovative Produktpalette mit einer weltweit hervorragenden Reputation
  • Attraktives Sozialpaket mit betrieblicher Altersversorgung, Jobrad etc.
  • Wir bieten eine Home-Office-Möglichkeit von 2:3 (2 Tage Präsenzzeiten/Woche)

Interesse an dieser spannenden Aufgabe?
Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme bzw. die Zusendung Ihrer Unterlagen an

Gustav Kichler
E. gustav.kichler@notchdelta.com
T. +43 699 13909554
www.notchdelta.com

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Company Information
  • Total Jobs 9 Jobs
  • Category Private Company
  • Region D-Germany
  • Full Address Wiesbaden
  • Branche Executive Search life sciences
  • Foto credits (c) NOTCHDELTA

Branches

health, environmental and food sector, agriculture and forestry, pharmaceuticals, resource and environmental management, etc. All branches in a life science context.

Positions

Management, Research & Development, Sales, Administration, – all positions, which request know-how in bio-sciences.

fields of competences

Biochemistry, bioinformatics, biology, biotechnology, chemistry, data sciences, environmental technology, environmental science, food technology, forestry, agriculture, life sciences, mathematics, medicine, medical engineering, microbiology, molecular biology, natural sciences, nutritional sciences, pharmaceuticals, physics, psychology, statistics, resource and environmental management , process engineering, veterinary medicine, and comparable

Contact

life-science Karriere Services
E: web@life-science.eu
T: +43 (0)699 111 600 17
Wien / Vienna – Austria

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