Sterility Assurance Specialist (m/w/d) – Teilzeit

Standort:     Wien, AT
Karrieren Stufe:  Experte
Bereich:    Quality

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

Für die Verstärkung unseres Quality-Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Sterility Assurance. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für sterile Herstellprozesse sicher und treiben die kontinuierliche Verbesserung des Sterility-Assurance-Programms voran. Diese Position wird im Ausmaß von 30 Std/Woche gesucht.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Quality Control, Technical Unit und Koordination bereichsübergreifender Tätigkeiten
• Verantwortung für das Sterility-Assurance-Programm im Bereich Prozessmedien/Utilities und Reinräume, einschließlich Projektleitung, fachlicher Vertretung und Entscheidungsverantwortung im eigenen Aufgabenbereich
• Auswertung und Bewertung von Monitoring-, Qualifizierungs- und Trending-Daten sowie Weiterentwicklung der zugrunde liegenden Konzepte und Prozesse
• Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen, SOPs sowie weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten
• Planung, Koordination und Dokumentation von Qualifizierungen von Reinräumen und Prozessmedien/Utilities und Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation
• Vorbereitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen, Audits und behördlichen Anfragen

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Mikrobiologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung mit fundierten Kenntnissen der GMP-Anforderungen; insbesondere EU-GMP Annex 1 und FDA Guidance
• Erfahrung im Bereich Sterility Assurance, Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Prozessmedien und Contamination Control Strategy (CCS)
• Kenntnisse in Risikomanagementmethoden (z. B. FMEA) sowie bei der Koordination fachbereichsübergreifender Projekte von Vorteil
• Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite – unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. 
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien 
T: +43 (1) 610 32 – 4299

Möchten Sie mehr über uns erfahren?

Besuchen Sie unsere Website Octapharma Career und folgen Sie uns auf LinkedIn.

About Octapharma

Octapharma is one of the largest human protein manufacturers in the world, developing and producing human proteins from human plasma and human cell lines. We employ more than 11,000 people worldwide to support the treatment of patients in 120 countries with products across three therapeutic areas: Immunotherapy, Haematology and Critical Care. With seven R&D sites and five state-of-the-art manufacturing facilities in Austria, France, Germany, and Sweden, Octapharma also operates over 195 plasma donation centres across Europe and the US. With four decades of experience, we are committed to advancing patient care worldwide.